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臨床研究倫理審查申請(qǐng)指南

1.?????? 概述

根據(jù)衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等部門(mén)相關(guān)法律法規(guī)，所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對(duì)可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。

2.?????? 倫理審查申請(qǐng)的類(lèi)別

2.1??? 初始審查

初始審查申請(qǐng)：是首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。申請(qǐng)者應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)表，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。同時(shí)提供以下書(shū)面材料（有申辦者原章），供倫理委員會(huì)初始審核及備案。

2.1.1??????????? 藥物臨床試驗(yàn)初始申請(qǐng)審請(qǐng)，應(yīng)書(shū)面提交的文件：

2.1.1.1????? 以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備2份原件：

?? 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)。

2.1.1.2????? 以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

?? 倫理審查申請(qǐng)表。

2.1.1.3????? 以下材料準(zhǔn)備原件/復(fù)印件1份

?? 藥物臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件清單。

2.1.2??????????? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始申請(qǐng)審查，應(yīng)書(shū)面提交的文件：

2.1.2.1????? 以下材料準(zhǔn)備2份原件

?? 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)。

2.1.2.2????? 以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

?? 倫理審查申請(qǐng)表。

2.1.2.3????? 以下材料準(zhǔn)備原件/復(fù)印件1份

?? 醫(yī)療器械臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件清單。

2.1.3??????????? 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)初始申請(qǐng)審查，應(yīng)書(shū)面提交的文件：

2.1.3.1????? 以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備2份原件

?? 遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)。

2.1.3.2????? 以下材料請(qǐng)準(zhǔn)備1份原件

?? 倫理審查申請(qǐng)表。

2.1.3.3????? 以下材料準(zhǔn)備原件/復(fù)印件1份

?? 體外診斷試劑研究倫理審查申請(qǐng)文件清單。

2.2??? 倫理跟蹤審查

請(qǐng)?zhí)峁┮韵聲?shū)面材料（有申辦者原章），供倫理委員會(huì)辦公室審核及備案。

2.2.1??????????? 修正案審查申請(qǐng)：

研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。修正案審查申請(qǐng)需遞交：

（遞交信2份，其余材料1份）

2.2.1.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2.2.1.2????? 研究方案修正申請(qǐng)表。

2.2.1.3????? 對(duì)研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說(shuō)明（注明修改處在修改前的頁(yè)碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）。

2.2.1.4????? 修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號(hào)、版本號(hào)和日期，所作更改需明確標(biāo)示）。

2.2.1.5????? 中心倫理批件。

2.2.2??????????? 研究進(jìn)展報(bào)告：

應(yīng)按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組織單位倫理委員會(huì)提交各中心研究的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以研究進(jìn)展報(bào)告的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過(guò)研究進(jìn)展報(bào)告申請(qǐng)。

2.2.3??????????? 嚴(yán)重不良事件/器械缺陷報(bào)告：

2.2.3.1????? 除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）終規(guī)定不許立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向申辦方遞交《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，隨后應(yīng)立即提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。

2.2.3.2????? 涉及死亡時(shí)間的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。。

2.2.3.3????? 申辦者應(yīng)及時(shí)通過(guò)研究者向倫理委員會(huì)提交可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2.2.3.4????? 對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)及時(shí)通知該經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)及時(shí)通知該倫理辦公室。

2.2.3.5????? 使用相應(yīng)的報(bào)告表。

2.2.4??????????? 年度/定期跟蹤審查：

倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。年度/定期跟蹤審查應(yīng)遞交：

2.2.4.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2.2.4.2????? 年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)表。

2.2.4.3????? 有簽名的正在使用的知情同意書(shū)復(fù)印件一份（由IEC批準(zhǔn)的最終版本）。

2.2.5??????????? 結(jié)題審查申請(qǐng)：

指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者/研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。結(jié)題審查申請(qǐng)應(yīng)遞交：

2.2.5.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2.2.5.2????? 研究總結(jié)報(bào)告表。

2.2.6??????????? 提前終止試驗(yàn)的審查：

指對(duì)申辦者/研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者/研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。提前終止試驗(yàn)的審查應(yīng)遞交：

2.2.6.1????? 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號(hào)和日期）。

2.2.6.2????? 研究方案終止摘要表。

3.?????? 倫理審查費(fèi)用

每個(gè)研究項(xiàng)目的倫理審查費(fèi)用初始審查：5000元/次，復(fù)審：2000元/次，快速審查500元/次。倫理審查費(fèi)應(yīng)在倫理委員會(huì)召開(kāi)前交納，以現(xiàn)金或支票或電匯形式交至我院財(cái)務(wù)處，并由我院開(kāi)具正式發(fā)票。

4.?????? 倫理審查時(shí)間

倫理委員會(huì)于每月或每?jī)稍乱淮危ǜ鶕?jù)審查情況酌情開(kāi)展），每月第二周周三或周四晚上例行召開(kāi)審查會(huì)議，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

當(dāng)月審查提交材料的截止日期為：每月倫理審查會(huì)議前1周。

5.?????? 提交倫理審查的流程

5.1??? 送審

5.1.1??????????? 送審人：研究項(xiàng)目的送審人一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦者負(fù)責(zé)送審。

5.1.2??????????? 送審文件：根據(jù)送審文件清單準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書(shū)等注明版本號(hào)和版本日期。

5.1.3??????????? 填寫(xiě)申請(qǐng)表：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)表的類(lèi)別，填寫(xiě)相應(yīng)申請(qǐng)，送審人同時(shí)提出申請(qǐng)。

5.1.4??????????? 提交：首先提交送審文件，通過(guò)形式審查后，準(zhǔn)備書(shū)面送審材料原件1份。

5.2??? 領(lǐng)取通知

5.2.1??????????? 補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如送審文件不完整，需給出補(bǔ)充/修改送審材料的通知。

5.2.2??????????? 受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書(shū)發(fā)出受理通知，并告知預(yù)訂審查日期。

5.3??? 接受審查的準(zhǔn)備：

5.3.1??????????? 會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理秘書(shū)電話通知倫理審查會(huì)議的時(shí)間/地點(diǎn)。

5.3.2??????????? 準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，并應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。主要研究者如因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。

6.?????? 倫理審查決議的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后1個(gè)工作日內(nèi)，以倫理審查批件或倫理審查意見(jiàn)的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。

如對(duì)倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，與倫理委員會(huì)辦公室溝通。

7.?????? 倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室電話：0577-89870123

聯(lián)系人：陳老師

E-mail：wqyllwyh@163.com

8.?????? 附件